ENTRAR            

 


 

Texto & Contexto. ISSN:0104-0707 2014 v23n4 r230944

 

 

 

ARTIGO ORIGINAL

 

Ir a Sumario

 

 

Full text - English version

 

 

Decisão autônoma e o comportamento requerido em um ensaio clínico: estudo com uma população socioeconomicamente vulnerável

Maria Flávia Gazzinelli,1 Vânia de Souza Souza,2 Edna Lucia Wingester Campos,3 Marconi Moura Fernandes,4 Lucas Lobato5
1
Doutora em Educação. Professora Associado da Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. 2Doutora em Ciências da Saúde. Professora Adjunto da UFMG. Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. 3Doutora em Enfermagem. Professora da Faculdade de Pará de Minas. Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. 4Graduação em Psicologia. Bolsista de apoio técnico da Fundação Oswaldo Cruz. Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. 5Doutorando em Enfermagem pela Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais. Bolsista CNPq. Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil

Recebido em 14 de agosto de 2013
Aprovação final em 13 de maio de 2014

Texto Contexto Enferm 23(4): 944-953

 

 

 

Cómo citar este documento

Gazzinelli, Maria Flávia; Souza, Vânia de Souza; Campos, Edna Lucia Wingester; Fernandes, Marconi Moura; Lobato, Lucas. Decisão autônoma e o comportamento requerido em um ensaio clínico: estudo com uma população socioeconomicamente vulnerável. Texto Contexto Enferm, oct-dic 2014, 23(4). Disponible en <https://www.index-f.com/textocontexto/2014/230944.php> Consultado el

 

Resumo

Estudo quasi-experimental cujo objetivo foi avaliar os efeitos de uma intervenção educativa, baseada no Modelo Health Action Process Approach, para favorecer uma decisão autônoma e a adoção de comportamentos requeridos para participação em um ensaio clínico. Trata-se de um estudo de intervenção, realizado com participantes de um ensaio clínico desenvolvido em Minas Gerais, Brasil. Realizouse uma intervenção baseada nas variáveis sociocognitivas do Health Action Process Approach, avaliada por um questionário aplicado antes e após a intervenção. A comparação entre os resultados foi realizada pelo Teste de McNemar. A intervenção educativa favoreceu o conhecimento sobre as expectativas dos resultados do ensaio clínico, os riscos de infecção por helmintíases intestinais, o desenvolvimento da habilidade de planejar os comportamentos requeridos pelo ensaio clínico e a confiança em realizá-los, mantê-los e recuperá-los. A intervenção educativa favoreceu a decisão autônoma e a adoção de comportamentos requeridos para a participação no ensaio clínico.
Descritores: Autonomia pessoal. Ensaio clínico. Vulnerabilidade social. Ciências cognitivas

Resumen
Decisión autónoma y comportamiento requerido en un ensayo clínico: estudio con una población socioeconómicamente vulnerable

Estudio cuasi-experimental realizado para evaluar los efectos de una intervención educativa basada en el Modelo Health Action Process Approach, con el fin de proporcionar una decisión autónoma y adoptar comportamientos necesarios a la participación en un ensayo clínico. Se trata de una investigación de intervención realizada con participantes de un ensayo clínico desarrollado en Minas Gerais, Brasil. Hemos llevado a cabo la intervención basada en las variables socio cognitivas de Health Action Process Approach evaluadas por un cuestionario administrado antes y después de la misma. La comparación entre los resultados ha sido realizada con la Prueba de McNemar. La intervención educativa ha favorecido el conocimiento de las expectativas de los resultados del ensayo clínico, los riesgos de infección por helmintos intestinales, el desarrollo de la capacidad de planear los comportamientos requeridos por el ensayo y la confianza en hacerlos, mantenerlos y recuperarlos. La intervención educativa ha favorecido la decisión autónoma y la adopción de los comportamientos necesarios a la participación en el ensayo clínico.
Descriptores: Autonomía personal. Ensayo clínico. Vulnerabilidad social. Ciencias cognitivas

Abstract
Autonomous decision and behavior required in clinical trials: study with a socioeconomically vulnerable population

Quasi-experimental study conducted to assess the effects of an educational intervention based on the Health Action Process Approach Model, in which autonomous decision-making and behaviors required for the participation in a clinical study were favored. This is an intervention study involving participants in a clinical trial conducted in the State of Minas Gerais, Brazil. The intervention was based on the social and cognitive variables of the Health Action Process Approach model and assessed by applying questionnaires before and after intervention. The results were compared using the McNemar test. The educational intervention favored knowledge on both the expectations about the results of the clinical trial and risk of infection by intestinal helminths, development of the ability to plan the behaviors required by the clinical trial and the necessary confidence to lead, keep, and retrieve them. Analysis of the results showed that the educational intervention favored both autonomous decision-making and the behavior required by clinical trials.
Descriptors: Personal autonomy. Trial. Social vulnerability. Cognitive sciences
 

Referências

1. Escosteguy CC. Tópicos metodológicos e estatísticos em ensaios clínicos controlados randomizados. Arq Bras Cardiol. 1999 Jun; 72(2):139-43.

2. Schramm FR, Palacios M, Rego S. O modelo bioético principialista para a análise da moralidade da pesquisa científica envolvendo seres humanos ainda é satisfatório? Ciênc Saúde  Coletiva. 2008; 13(2):361-70

3. Kottow M. História da ética em pesquisa com seres humanos. In: Diniz D, organizador. Ética em pesquisa: temas globais. Brasília (DF): Ed. Letras Livres; 2008. p. 53-82.

4. Helsinque. Associação Médica Mundial - 1964. 18 a. Assembleia Médica Mundial, Helsinki, Finlândia, 1964. [online] [Accessed: 2012 Nov. 29]. Available at: https://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm

5. CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects [online]. Geneve: CIOMS, 2002 [Accessed: 2012 Nov 25]. Available at: https://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm

6. Ministério da Saúde (BR). Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Resolução n. 466 de 12 de dezembro de 2012: aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Brasília (DF): MS; 2012.

7. Miller FG, Brody H. A critique of clinical equipoise. Therapeutic misconception in the ethics of clinical trials. Hastings Cent Rep. 2003; 33:19-28

8. Hardy E, Bento SF, Osis MJD, Hebling EM. Consentimento informado na pesquisa clínica: teoria e prática. Rev Bras Ginecol Obstet. 2002; 24(6):407-12.

9. Fortun P, West J, Chalkley L, Shonde A, Hawkey C. Recall of informed consent information by healthy volunteers in clinical trials. QJM. 2008; 101(8):625-9.

10. Cheng JD, Hilt J, Koczwara B, Schulman KA, Burnett CB, Gaskin DJ, et al. Impact of quality of life on patient expectations regarding phase I clinical trials. J Clin Oncol. 2000; 18(2):421-8.

11. Sarkar R, Grandin EW, Gladstone BP, Muliyil J, Kang G. Comprehension and recall of informed consent among participating families in a birth cohort study on diarrhoeal disease. Public Health Ethics. 2009; 2(1):37-44

12. Yoder PS, Konate MK. Obtaining informed consent for HIV testing: the DHS experience in Mali. Calverton (EUA): ORC Macro; 2002

13. Kaewpoonsri N, Okanura K, Kitayaporn D, Kaewkungwal J, Vijaykadga S, Thamaree S. Factors related to volunteer comprehension of informed consent for a clinical trial. The Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2006; 37(5):996-1004.

14. Minnies D, Hawkridge T, Hanekom W, Ehrlich R, London L, Hussey G. Evaluation of the quality of informed consent in a vaccine field trial in a developing country setting. BMC Med Ethics. 2008; 9(15):1-9.

15. Moodley K, Pather M, Myer L. Informed consent and participant perception of influenza vaccine trials in South Africa. J Med Ethics. 2005 April; 31(1):727-32.

16. Mandava A, Pace C, Campbell B, Emanuel E, Grady C. The quality of informed consent: mapping the landscape. A review of empirical data from developing and developed countries. J Med Ethics. 2012; 38(6):356-65.

17. Lobato L, Souza V, Caçador B, Soares AN, Wingester ELC, Gazzinelli MF. Efeitos de intervenção educativa na qualidade ética do consentimento livre e esclarecido. Revista Bioética. 2012; 6(10):479-89.

18. Chaisson LH, Kass NE, Chengeta B, Mathebula U, Samandari T. Repeated assessments of informed consent comprehension among HIV-infected participants of a three-year clinical trial in Botswana. PLoS ONE. 2011; 6(10):1-10.

19. Lobato L, Caçador BS, Gazzinelli MF. Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínicos. Rev. Bioética. 2013; 21(3):557-65

20. Emanuel E, Flory J. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004; 292(13):1593-601.

21. Gazzinelli MF, Lobato L, Matoso L, Avila R, Marques RC, Brown AS, et al. Health education through analogies: preparation of a community for clinical trials of a vaccine against hookworm in an endemic area of Brazil. PLoS Negl Trop Diseases. . 2010; 4(7):749-62.

22. Gazzinelli MF, Souza V, Araújo LHL, Costa RM, Soares NA, Maia CPC. Teatro na educação de crianças e adolescentes participantes de ensaio clínico. Rev Saúde Pública. 2012; 46(6):999-1006.

23. Schwarzer R. Modeling health behavior change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol. 2008; 57(1):1-29.

24. Schwarzer R. Response some burning issues in research on health behavior change. Appl Psychol. 2008; 57(1):84-93

25. Scholz U, Ochsner S, Hormug R, Knoll N. Does social support really help to eat a low-fat diet? Main effects and gender differences of received social support within the health action process approach. Appl Psychol Health Well Being. 2013 Jul;5(2):270-90.

26. Chow S, Mullan B. Predicting food hygiene: an investigation of social factors and past behaviour in an extended Model of the Health Action Process Approach. Appetite. 2010; 54(1):126-33

27. Scholz U, Schüz B, Ziegelmann JP, Lippke S, Schwarzer R. Beyond behavioural intentions: planning mediates between intentions and physical activity. British J Health Psychology. 2008; 13(3):479-94

28. Radtke T, Scholz U, Keller R,Hornung R. Smoking is ok as long as I eat healthily: Compensatory Health Beliefs and their role for intentions and smoking within the Health Action Process Approach. Psychol Health. 2012 Oct;27 Suppl 2:91-107.

29. Payaprom Y, Bennett P, Alabaster E, Tantipong H. Using the Health Action Process Approach and implementation intentions to increase flu vaccine uptake in high risk thai individuals: a controlled before-after trial. Health Psychology. 2011 Jul; 30(4):492-500.

30. Schwarzer R, Sniehotta FK, Lipkke S, Luszczynska A, Scholz U, Schus B, et al. On the assessment and analysis of variables in the health action process approach: conducting an investigation, 2005 [Accessed: 2014 Mai 15]. Available at: https://userpage.fu-berlin.de/~health/hapa.htm

31. Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: "Risk Appraisal Consequences in Korea" (RACK) . Berlin (GE) : Freie Universität Berlin; 2003.

32. Almeida CH, Marques RC, Reis DC, Melo JMC, Diemert D, Gazzinelli MF. A pesquisa científica na saúde: uma análise sobre a participação de populações vulneráveis. Texto & Contexto Enferm. 2010 Jan-Mar; 19(1):104-11

33. Krosin MT, Klitzman R, Levin B, Cheng J, Ranney ML. Problems in comprehension of informed consent in rural and peri-urban Mali, West Africa. Clin Trials. 2006; 3(3):306-13.

34. Mystakidou K, Panagiotou I, Katsaragakis S, Tsilika E, Parpa E. Ethical and practical challenges in implementing informed consentin HIV/AIDS clinical trials in developing or resource-limited countries. J Social Aspects HIV/AIDS. 2009; 6(2):46-57.

35. Beauchamp TL, Childress J. Princípios da ética biomédica. São Paulo (SP): Ed. Loyola; 2002

36. Barling NR, Lehmann M. Young men's awareness, attitudes and practice of testicular self-examination: a health action process approach. Hum Soc Sci Papers [online]. 1999 [Accessed: 2013 Jan 26]; 4(3):255-63. Available at: https://epublications.bond.edu.au/hss_pubs/43

37. Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-effecacy and coping self-effecacy. Health Psychol. 2000 Sep; 19(5):487-95.

38. Wiedemann AU, Lippke S,Reuter T, Ziegelmann JP, Schuz B. The more the better? The number of plans predicts health behaviour change. Applied Psychol: Health and Well Being. 2011; 3(1):87-106

39. Fleming FM, Brooker S, Geiger SM, Caldas IR, Correa-Oliveira R, Hotez PJ, et al. Synergistic associations between hookworm and other helminth species in a rural community in Brazil. Trop Med Int Health. 2006; 11(1):56-64.

40. Bergenmar M, Molin C, Wilking N, Brandberg Y. Knowledge and understanding among cancer patients consenting to participate in clinical trials. European J Cancer. 2008; 44(17):2627-33.

41. Fisher JA. Procedural misconceptions and informed consent: insights from empirical research on the clinical trials industry. Kennedy Inst Ethics J. 2006; 16(3):251-68.

42. Kant I. O que é esclarecimento? Textos seletos. 3ª ed. Petrópolis (RJ): Editora Vozes; 2005. p. 63-71.

43. Freire P. Pedagogia da autonomia: saberes necessários à prática educativa. 39ª ed. São Paulo (SP): Paz e Terra; 1996.

Principio de p�gina 

Pie Doc

 

RECURSOS CUIDEN

 

RECURSOS CIBERINDEX

 

FUNDACION INDEX

 

GRUPOS DE INVESTIGACION

 

CUIDEN
CUIDEN citación

REHIC Revistas incluidas
Como incluir documentos
Glosario de documentos periódicos
Glosario de documentos no periódicos
Certificar producción
 

 

Hemeroteca Cantárida
El Rincón del Investigador
Otras BDB
Campus FINDEX
Florence
Pro-AKADEMIA
Instrúye-T

 

¿Quiénes somos?
RICO Red de Centros Colaboradores
Convenios
Casa de Mágina
MINERVA Jóvenes investigadores
Publicaciones
Consultoría

 

INVESCOM Salud Comunitaria
LIC Laboratorio de Investigación Cualitativa
OEBE Observatorio de Enfermería Basada en la Evidencia
GED Investigación bibliométrica y documental
Grupo Aurora Mas de Investigación en Cuidados e Historia
FORESTOMA Living Lab Enfermería en Estomaterapia
CIBERE Consejo Iberoamericano de Editores de Revistas de Enfermería