ETICA DE LOS CUIDADOS

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Etica de los Cuidados ISSN:1988-7973 2016; 9(17): et1701

ORIGINALES

Conflictos de interés y ética editorial de las guías de práctica clínica sobre cuidados de úlceras y heridas crónicas

José María Rumbo-Prieto,¹ Luis Arantón-Areosa,¹ María Carmen Aramburu-García,² Dulce Moscoso-Otero,³ Carmen Outón-Dosil,³ Josefa Rodríguez-Fernández,⁴ María Julia Tomé-Ortega⁵
¹Gerencia de Gestión Integrada de Ferrol, SERGAS (A Coruña), España. Cátedra Hartmann de Integridad y Cuidado de la Piel, Universidad Católica de Valencia. ²Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, SERGAS (A Coruña), España. ³Gerencia de Gestión Integrada de A Coruña, SERGAS, España. ⁴Gerencia de Gestión Integrada de Ourense, SERGAS, España. ⁵Gerencia de Gestión Integral de Vigo, SERGAS, España

Correspondencia: José María Rumbo Prieto. Unidad de Calidad. Gerencia de Gestión Integrada de Ferrol. C/ Residencia s/n, 15405 Ferrol (A Coruña), España

Manuscrito recibido el 23.5.2016
Manuscrito aceptado el 2.6.2016

Ética de los Cuidados 2016 ene-jun; 9(17)

Cómo citar este documento

Rumbo-Prieto, José María; Arantón-Areosa, Luis; Aramburu-García, María Carmen; Moscoso-Otero, Dulce; Outón-Dosil, Carmen; Rodríguez-Fernández, Josefa; Tomé-Ortega, María Julia. Conflictos de interés y ética editorial de las guías de práctica clínica sobre cuidados de úlceras y heridas crónicas. Ética de los Cuidados. 2016 ene-jun; 9(17). Disponible en <https://www.index-f.com/eticuidado/n17/et1701.php> Consultado el

Resumen

Objetivo: evaluar la calidad ética editorial (independencia editorial) y ética profesional (declaración de conflictos de intereses) expresada en las Guías de Práctica Clínica (GPCs) sobre prevención y tratamiento de úlceras y heridas crónicas. Metodología: estudio observacional y revisión sistemática de GPCs nacionales e internacionales vigentes sobre úlceras vasculares de la pierna (UVP), úlceras de pie diabético (UPD), úlceras por presión (UPP) y úlceras neoplásicas (UN). Evaluación del dominio 6 (ítem nº22 y nº23) del Instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation). Revisión por 6 expertos y análisis intra-observador. Resultados: se analizaron 26 GPCs (12 sobre UPP, 7 sobre UPD, 6 sobre UVP y 1 sobre UN). El 80,7% de las GPCs fueron publicaciones internacionales. 10 GPC cumplieron totalmente con el Dominio 6 del AGREE II, 13 lo hicieron de forma parcial, y 3 no lo cumplieron. Referente al ítem 22 (ética editorial), el valor promedio alcanzado fue del 62,5%, mientras que para el ítem nº23 (ética profesional) se obtuvo un 83,92%. Conclusiones: el 73% de GPCs cumplieron satisfactoriamente el Dominio 6 del AGREE II; Aun así, GPC-UVP deberían elevar su estándar de calidad de ética editorial y profesional. El ítem 22 (independencia editorial) fue el que menos se cumple y el más difícil de valorar por los revisores, debiendo ser éste un apartado a mejorar en las futuras ediciones de GPCs.
Palabras clave: Guía de práctica clínica/ Independencia editorial/ Conflicto de intereses/ Ética/ AGREE/ Úlceras.

Abstract (Conflicts of interest and editorial ethics in clinical practice guidelines on care of ulcers and chronic wounds)

Objective: to evaluate the ethical quality publishing (editorial independence) and professional ethics (declaration of conflicts of interest) expressed in the Clinical Practice Guidelines (CPGs) on prevention and treatment of ulcers and chronic wounds. Methodology: observational study and systematic review of current national and international GPCs on vascular leg ulcers (VLU), diabetic foot ulcers (DFU), pressure ulcers (PU) and malignant ulcers (MU). Evaluation Domain 6 (item #22 and #23) AGREE II Instrument (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation). Review by 6 experts and intra-observer analysis. Results: 26 CPGs were analyzed (12 on PU, 7 on DFU, 6 on VLU and 1 on MU). 80.7% of CPGs were international publications. 10 CPG fully complied with the Dominion 6 AGREE II, 13 did so partially, and 3 not comply. Relating to item 22 (editorial ethics), the average value achieved was 62.5%, while for item 23 (professional ethics) an 83.92% was obtained. Conclusions: 73% of CPGs comply successfully the Domain 6 AGREE II; Still, GPC-UVP should raise their standard of editorial quality and professional ethics. The item 22 (editorial independence) was the least fulfilled and the most difficult to assess by reviewers, it must be a section to improve in future editions of CPGs.
Key-words: Clinical practice guidelines/ Editorial independence/ Conflict of interest/ Ethics/ AGREE/ Ulcers.

Introducción

Las úlceras y las heridas crónicas son lesiones de la piel con una escasa o nula tendencia a la cicatrización. Su prevención y tratamiento son, sin duda, una de las acciones de cuidados más habituales dentro de la actividad sanitaria de los profesionales de enfermería en los distintos contextos asistenciales (atención hospitalaria, atención primaria y atención sociosanitaria).

Este tipo de lesiones son consideradas un problema sanitario de gran magnitud, por el sobrecoste económico que supone para los sistemas de salud, por la pérdida de calidad de vida en los pacientes (discapacidad, dependencia, dolor...), y porque numerosos estudios y expertos aseguran que en la mayoría de los casos podrían evitarse con unos cuidados adecuados y con una buena base formativa de los profesionales, orientada a saber identificar y valorar el riesgo de padecerlas.

Sin embargo, la variabilidad clínica y la incertidumbre profesional trae como principal consecuencia, el hecho de que los pacientes puedan verse sometidos a pruebas diagnósticas y terapéuticas, a veces de dudosa utilidad, o incluso que éstas puedan resultar nocivas para la salud del paciente (efectos secundarios y/o iatrogénicos) o que, en otras ocasiones, puedan llegar a omitirse determinados procedimientos o procesos que sí podrían resultar adecuados a la situación y necesidades del paciente.

Con el nuevo paradigma que hoy llamamos Práctica Basada en la Evidencia (PBE), la toma de las decisiones pasa a fundamentarse en las recomendaciones que resultan de tener en cuenta cuatro elementos: la experiencia y el juicio clínico del profesional (evidencia interna); las expectativas (demandas), preferencias y los valores de los usuarios; los resultados de la investigación clínica (evidencia externa); y los recursos sanitarios y humanos disponibles. Y es por ello, que se desarrollaron unos documentos especiales denominados Guías de Práctica Clínica (GPCs) que agrupan y sintetizan las recomendaciones de evidencia, siendo definidas como: un "Conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria a los pacientes".^1,2

La finalidad que persiguen las GPCs son mejorar la efectividad y la calidad de la práctica asistencial, disminuir la variabilidad injustificada en la práctica clínica y establecer criterios homogéneos en el abordaje de las patologías más frecuentes (como en el caso de las úlceras y heridas crónicas), basando las recomendaciones en la mejor evidencia científica disponible.³ Se puede afirmar que, en base a las recomendaciones de las GPC, cualquier profesional podría aspirar (dentro de unos límites razonables) a realizar su práctica clínica al mismo nivel que los mejores expertos en ese ámbito.⁴

Además, la elaboración de GPCs por parte de organismos gubernamentales y no gubernamentales, así como, asociaciones científicas locales, nacionales e internacionales ha dado lugar a una sobreproducción de guías. Esta proliferación dio lugar a todo tipo de documentos bajo el nombre GPCs cuando no lo eran desde un punto de vista formal,⁵ observándose en muchas de ellas, una escasa calidad científica y rigor editorial. De ahí la necesidad de empezar a valorar y revisar la producción de las GPCs por medio de una evaluación objetiva que tuviera en cuenta criterios predefinidos y que se realice de forma sistemática.^6-8

La investigación científica se sustenta en la integridad del científico y del editor que lo publica. Una integridad que se simboliza en una serie de valores como: credibilidad, veracidad, autenticidad y honestidad. La integridad en la investigación es esencial para defender la excelencia científica y para mantener la confianza de los profesionales.⁹ Como es lógico y deseable, las GPCs deberían generar confianza y fiabilidad evitando los sesgos en su elaboración y garantizando que las recomendaciones formuladas han pasado por el filtro del rigor de validez interna y externa. Además, deberían declarar explícitamente su independencia editorial; es decir, que en la elaboración de las recomendaciones y pruebas de evidencia obtenidas no ha habido conflictos de interés por parte del editor/res, autores o revisores de la GPC.

Es por ello que, en el contexto actual, el profesional está cada vez más influenciado por una realidad inevitable, que es que la financiación de los proyectos de investigación clínica, en mayor o menor grado, promovida, sufragada y patrocinada por la industria farmacéutica.¹⁰ Y aun siendo esta colaboración muy conveniente por ambas partes, la excesiva comercialización de las investigaciones (y más en el caso de las GPCs) puede suponer un contratiempo al comprometer innecesariamente el rigor científico, la imparcialidad de los investigadores, creando un sesgo en la comunicación de resultados y en las recomendaciones clínicas sobre ciertos productos farmacéuticos o procedimientos terapéuticos, y lo peor, la pérdida de confianza de los pacientes en el tratamiento.

Estaríamos hablando de la existencia de un conflicto de interés real o potencial,¹¹ cuando un autor, una institución, un revisor, un editor o un paciente participante de un proyecto clínico, mostrase un interés secundario (personal, financiero o político), motivado por una serie de condiciones (prestigio, rivalidad o competencia, nepotismo, amiguismo, lealtad, promoción), que pudieran influir de manera indebida o inapropiada en su juicio responsable e independiente en relación a un interés primario o primordial (la seguridad del paciente, buscar y transmitir la verdad científica).¹² Es, por tanto, éticamente cuestionable¹³ no declarar o no hacer explícito los potenciales conflictos de interés relacionados con la investigación clínica.

En base a todo lo anteriormente expuesto, se planteó un estudio de investigación cuyo objetivo fue evaluar la ética editorial (independencia editorial) y ética profesional (declaración de conflictos de intereses) expresada en las Guías de Práctica Clínica (GPCs) sobre prevención y tratamiento de úlceras y heridas crónicas; con la finalidad de evaluar su credibilidad e imparcialidad para formular recomendaciones y evidencias.

Material y métodos

Estudio observacional mediante revisión sistemática de las GPCs publicadas con una antigüedad menor o igual a 5 años, de ámbito nacional e internacional, en relación a los cuidados de las úlceras por presión (UPP), úlceras neuropáticas o de pie diabético (UPD), úlceras venosas de la pierna o de la extremidad inferior (UVP), y úlceras neoplásicas (UN).

La búsqueda sistemática se realizó mediante metabuscadores de GPC (SUM Search, Google Scholar, TripDatabase, eGuidelines) y en portales web de organismos compiladores de GPC (National Guideline Clearinghouse, CMA Infobase, NICE, SIGN-50, GuiaSalud y GNEAUPP- Biblioteca Alhambra). El periodo de búsqueda incluyó aquellas GPC publicadas, y/o con fecha de actualización, desde el año 2010 al 2015 (ambos inclusive).

Se tuvo en cuenta como criterios de inclusión: el ser un documento identificado como GPC (o similar denominación), y que además estuviese desarrollada según los criterios descritos en el manual de elaboración de GPC,¹⁴ independientemente de su idioma, el organismo que lo editó, o el formato de publicación.

Para la evaluación se utilizó el Instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation),^15,16 que consta de 6 Dominios y 23 ítems, siendo aplicable tanto a las GPCs publicadas en papel como en soporte digital, y validado tanto en España como a nivel internacional. Para este estudio sólo se tuvo en cuenta la valoración del Dominio nº6 (Independencia Editorial), el cual valora que la formulación de las recomendaciones de la GPC no esté sesgada por conflictos de intereses procedentes de la editorial/promotor y/o de los autores/revisores; medible a través de dos ítems específicos de evaluación:

-Ítem 22: ¿Los puntos de vista de la entidad financiadora no han influido en el contenido de la guía? Para su valoración se comprobó si la GPC se desarrolló con financiación externa (fondos gubernamentales, asociaciones profesionales y/o científicas, organismos no gubernamentales (ONG), industrias farmacéuticas, etc.). Además, se observó si la financiación fue total o parcial para el desarrollo completo de la GPC o para alguna de sus partes (para su impresión, edición, divulgación, etc.). Finalmente, se revisó si existía declaración explícita de que los puntos de vista o intereses de los financiadores no han influenciado las recomendaciones finales de la GPC.

-Ítem 23: ¿Se han registrado y abordado los conflictos de intereses de los miembros del grupo elaborador de la guía? Todos los autores de la GPC están obligados a la declaración de intereses y aquellos miembros con intereses personales significativos potenciales (ej. grandes accionistas o representantes de una compañía farmacéutica que produce un medicamento relacionado con el tema de la guía, o que trabaja como consultor de dicha compañía) no deberían tomar parte en la elaboración de la GPC. La revisión consistió en valorar la existencia de la declaración explícita de todos los miembros del grupo elaborador de la GPC sobre la existencia (Descripción de los conflictos de interés y de cómo los conflictos de interés influyeron en el proceso de elaboración de la GPC y en el desarrollo de las recomendaciones), o no, de algún conflicto de interés.

El procedimiento de revisión se realizó por 6 revisores con experiencia acreditada en el uso del instrumento AGREE. Todos los resultados obtenidos fueron tabulados según la fórmula de recuento del AGRE II y registrados en la versión electrónica, disponible en la página web del Consorcio AGREE.

Para determinar la calidad intra-guías, se procedió a clasificar cada GPC según el valor otorgado por los revisores a los 2 ítems estudiados, haciendo una ponderación por cociente de razón de variabilidad o, por defecto, por consenso entre grupo nominal, categorizándolas como: "Si cumple" (puntuación 7-6), "Cumple parcialmente" (puntuación 5-6) y "No cumple" (puntuación 1-3). También se tuvo muy en cuenta la distribución de los porcentajes, considerando los valores mayores del 75%, como de "sí cumplimiento", valores entre 60-75% como de "cumplimiento parcial" y valores < 60% como "No cumple".

La estadística realizada fue de tipo descriptiva (valores medios y porcentajes), en base a la fórmula matemática que incluye el instrumento AGREE II. También se calculó, para la concordancia intra-observadores, el coeficiente de correlación de Kappa (k) y su intervalo de confianza aplicando la técnica Jackknife. La tabulación y análisis de los datos se realizó a través del programa EXCEL 2016 de Microsoft ® y Epidat 4.

Resultados

Se analizaron 26 GPCs; 12 sobre úlceras por presión (UPP), 7 sobre úlceras de pie diabético (UPD), 6 sobre úlceras venosas de la pierna (UVP) y 1 sobre úlceras venosas (UN). De ellas, 5 eran de ámbito nacional y 21 de procedencia internacional.

En la tabla nº1 se describen las características y el cumplimiento del dominio 6 del AGREE II de las 12 GPCs sobre UPP;^17-28 en la tabla nº2 se citan las 6 GPCs sobre UVP;^29-34 en la tabla nº3 se enumeran las 7 GPCs relacionadas con las UPD;^29,37,40 y en la tabla nº4 se enuncia la única GPCs localizada sobre el cuidado de UN.⁴¹

Tabla nº1. Valoración Dominio 6 del AGREE II de las GPCs sobre UPP

Tabla nº2. Valoración Dominio 6 del AGREE II de las GPCs sobre UVP

Tabla nº3. Valoración Dominio 6 del AGREE II de las GPCs sobre UPD

Tabla nº4. Valoración Dominio 6 del AGREE II de las GPCs sobre UN

El coeficiente Kappa intra-observador fue k=0,62 [0,598-0,651] IC (95%), para la valoración del ítem nº22; y k= 0,91 [0,90-0912] IC (95%) para el ítem nº23. El índice alcanzado se considera fuerza de concordancia moderado-bueno lo que permite dar fiabilidad a los datos obtenidos en la revisión.

Los valores globales (%) obtenidos por cada GPCs a los ítems nº22 (independencia editorial) y nº23 (conflicto de interés), se pueden ver en el gráfico nº1.

Gráfico 1. Valoración AGREE II del ítem nº22 y nº 23 (%)

Referente al ítem 22, el valor promedio alcanzado para todas las GPC fue del 62,5%, mientras que para el ítem 23 fue del 83,92%. Los valores obtenidos por cada tipo de GPC se pueden ver en la tabla nº5.

Tabla nº5. Valoración ítem 22 y 23 (Dominio 6 AGREE II) por tipo de GPC

A nivel general, hemos podido observar que 10 GPCs (38,5%) cumplieron muy bien con el Dominio 6 del AGREE II; así mismo, otras 13 GPC (50%) lo cumplieron de forma parcial y 3 (11,5%) no alcanzaron el nivel mínimo de cumplimiento.

Por otro lado, el 97% de los autores/revisores de GPC hicieron declaración de no tener ningún conflicto de intereses y, un 5% sí lo declararon tenerlo; de ellos, un 95,5% fue de tipo personal (recibieron honorarios o financiación como ponentes de congresos, realizar cursos docentes, etc.), y el resto (0,5%) de tipo no personal (recibieron una ayuda económica para la difusión de la GPC o financiación para llevar a cabo investigación en su unidad/departamento de procedencia).

Referente a la independencia del editor/promotor, se observó que un 62% de las GPC describían claramente cuál fue su fuente de financiación, pero solamente un 38% de los editores declararon explícitamente no influir en la elaboración y/o recomendaciones de las GPC.

Según el editor que publica la GPCs, las elaboradas por un organismo gubernamental fueran las que obtuvieron una mejor valoración del dominio 6 del AGREE II (83% de cumplimiento), seguida de un 57% de cumplimiento en las GPC publicadas por sociedades/organizaciones científicas.

Finalmente, atendiendo a la clasificación por tipo de úlcera, las GPC sobre UPP y las GPC sobre UPD han resultado las mejor valoradas desde el punto de vista de la calidad ética (editorial y profesional), seguidas de las GPC sobre UN; quedando en último lugar las GPC sobre UVP.

Discusión

Actualmente, identificar la autoría de las GPCs y quien es el editor y/o promotor es fundamental para establecer las responsabilidades, solicitar información adicional y adjudicar méritos.⁴² La ausencia de este apartado puede reflejar varias deficiencias, tales como la existencia de intereses espurios (conflictos de intereses con ánimo de lucro), uso de una metodología sesgada o dirigida, inclusión de investigaciones encubiertas o, podría enmascarar la existencia de una financiación a un departamento o laboratorio específico.

Las GPCs tienen por objetivo el proponer una serie de recomendaciones clínicas, diagnósticas y/o terapéuticas, que van influir (casi de manera obligada) sobre las decisiones clínicas de muchos profesionales sanitarios. Es por ello, que los destinatarios potenciales de las GPCs tienen por tanto el derecho a conocer, qué relaciones mantienen, los autores y/o revisores que elaboraron la GPC con la industria de la salud (farmacéutica u otras tecnologías sanitarias). Esto es una manera de intentar garantizar la independencia y la transparencia en su desarrollo.⁴³

Para poder contrastar y reflejar de forma objetiva la presencia de una independencia editorial y declaración de intereses se utiliza a nivel mundial el criterio (Dominio 6) propuesto por el Instrumento AGREE II, utilizado sistemáticamente para evaluar la independencia editorial de las GPCs. No obstante, para que este criterio se cumpla plenamente, la GPC debe mencionar la declaración de los intereses de autores y revisores y cómo se han recogido, así como, la fuente de financiación y/o que la editorial manifieste que no ha influido en la elaboración de la misma.

Diversos estudios, sobre las evaluaciones de este apartado (Dominio 6: independencia editorial) en GPC nacionales manifiestan que todavía es un procedimiento al que se le presta poca atención en la etapa de elaboración de la GPC y que por tanto debe mejorarse.^44,45 Actualmente, con la publicación de la versión 2ª del AGREE, y la publicación de GPC de nueva generación se ha ido mejorando este apartado.

La investigación realizada viene a ser una actualización y ampliación del estudio realizado por el mismo autor principal (Rumbo et al., 2009),⁴⁶ en el cual se realiza una nueva evaluación de la calidad ética de las nuevas GPCs sobre UPP y UVP, y ampliando el proceso de valoración a las GPCs sobre UPD y UN.

Comparando ambos estudios (el de 2009 y éste), observamos que el nivel medio de cumplimiento del Dominio 6, en el caso de las GPC-UPP ha mejorado sustancialmente del 33% al 88,95%, y en relación a las GPC-UVP, ha pasado del tener un 32% a alcanzar el 48,75%. Por lo que hay evidencia de una importante mejoría en el apartado ético en las GPC-UPP, pero no así en el caso de las GPC-UVP que no han progresado como se esperaba. El resultado obtenido en las GPC-UVP puede estar influenciado, entre otros motivos, porque son GPCs que han quedado obsoletas y necesitaríamos evaluar nuevas actualizaciones; este efecto no se ha visto en las GPC-UPP porque son todas nuevas actualizaciones y/o publicaciones.

También, los resultados observados en los Ítems 22 (ética editorial) y 23 (ética profesional) en nuestro estudio, están en la misma línea que otras investigaciones sobre GPCs similares relacionadas con el deterioro de la integridad cutánea y tisular.^47-49

Señalar que los revisores tuvieron dificultades para puntuar el ítem 22 (independencia editorial), sobre si al ser una GPC publicada por un organismo gubernamental y/o de ámbito público, sería necesario que explicitara su "no influencia" en las recomendaciones o, se le podía otorgar el beneficio (implícitamente) de no ser influyente por ser un organismo "público no comercial". Es un tema para el debate sobre revisiones de GPCs que sería necesario consensuar. De todos modos, en éste estudio se tuvo en cuenta lo que dice el AGREE II: "explicitar que no ha influido".

En conclusión, consideramos que, generalmente, todas las GPC cumplen con la ética profesional a la hora de describir cuales son los posibles conflictos de interés que tienen los revisores y/o autores de la guía. Pero, la evaluación del ítem 22 (independencia editorial/ética editorial) es el que menos se cumple y el más difícil de valorar por los revisores de GPCs ya que los puntos de vista de la entidad financiadora, frecuentemente, no aparecen como una declaración explícita y/o concisa a la hora de manifestar su influencia en el resultado final de las recomendaciones de la GPC. Además, de las GPC evaluadas, las UVP deberían elevar su estándar de calidad ética editorial y profesional.

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