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El conflicto de interés en la investigación biomédica: aspectos éticos y legales

Natalia Cal Purriños,1 Ángel Alfredo Martínez Ques2
1Licenciada en Derecho. Responsable Gestión, Biobanco. Xerencia Xestion Integrada A Coruña. A Coruña, España. 2Licenciado en Derecho. Enfermero, PAC Castro Caldelas. Xerencia Xestion Integrada Ourense. Ourense, España

Ética de los Cuidados 2014 ene-jun; 7(13)

 

 

 

Cómo citar este documento

Cal Purriños, Natalia; Martínez Ques, Ángel Alfredo. el conflicto de interés en la investigación biomédica: aspectos éticos y legales. Ética de los Cuidados. 2014 ene-jun; 7(13). Disponible en <http://www.index-f.com/eticuidado/n13/et1301.php> Consultado el

 

 

 

Introducción

    La Investigación científica se sustenta en la integridad del científico. Una integridad que simboliza para el científico una serie de valores positivos como son la credibilidad, veracidad, autenticidad y honestidad del objeto de su trabajo. En general, se dice de una persona íntegra, que es aquella en la que se puede confiar. Hablar de una persona íntegra es hablar de alguien virtuoso, del que podemos predecir su comportamiento y que su forma de actuar será prudente y correcta, realizando lo que considera el bien.1

La integridad en la investigación es esencial para defender la excelencia científica y para mantener la confianza del público.2 La quiebra de este principio pondrá en tela de juicio los resultados obtenidos. Si en sus orígenes la principal motivación de un científico era la de ampliar el conocimiento existente, en la actualidad, esa motivación obedece a una miscelánea más amplia.3 La cooperación entre la investigación y el sector productivo coloca sobre el tablero múltiples y variados intereses.  En el caso de la Industria Farmacéutica, este entramado de intereses es mucho más complejo e interactúa con todo el sector salud. Y es que la investigación científica es una actividad humana permeable a los valores e intereses sociales. Tanto es así que la influencia del contexto social puede comprometer uno de sus  rasgos más preciados: la llamada objetividad o neutralidad de la ciencia.

Conseguir una total asepsia, es decir, una actividad científica neutra, es un objetivo deseable, pero difícil de conseguir con plenitud. Puede decirse que son múltiples los factores que hay en juego en la investigación, unos derivados del propio investigador y otros de la entidad promotora o financiadora, e incluso factores dependientes de una sociedad ávida de avances en salud. En último término, los intereses conflictivos surgen de intereses financieros, académicos, políticos e incluso por lealtades personales.4 El incremento de la financiación en investigación y la presión por obtener resultados satisfactorios, influyen en las decisiones de los investigadores. Así es más factible que se publique una investigación cuyos resultados han sido favorables al fármaco que financia dicha investigación. Cerca de un tercio de los estudios publicados sobre cáncer en las revistas médicas más importantes durante 2006 declararon algún tipo de conflicto de interés y los ensayos que declaraban un conflicto de interés tenían más probabilidades de presentar resultados positivos de supervivencia.5

Además, cuando nos referimos a investigación biomédica, la figura del profesional clínico al cuidado del paciente, es posible que coincida con la del investigador, lo que añade otro orden de intereses contrapuestos o contradictorios. Puede ocurrir que los intereses del médico y los del investigador sean opuestos. Cuando una misma persona reúne ambas cualidades, deben tomarse las medidas necesarias para proteger al paciente, incluso revelándole la posibilidad de una posible situación conflictiva. Como estipula la Declaración de Helsinki: "En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses" (primacía del principio de Beneficencia).6

Los conflictos de Interés tienen el potencial de debilitar la integridad del proceso científico, o lo que es lo mismo, la capacidad objetiva para evaluar los datos que apoyen o refuten una determinada hipótesis científica).7 Están implícitos en la naturaleza humana, por lo que en cierto modo, son inevitables.8

Concepto de Conflicto de interés

    Si definir con pocas palabras el concepto de integridad es difícil, tanto o más complejo es hacerlo con el concepto de Conflicto de interés. Existe un conflicto de interés cuando un autor o su institución, un editor o un revisor, tienen relaciones financieras o personales que de alguna manera influyen de forma inapropiada en sus acciones. El diccionario latinoamericano de Bioética9 lo define como aquella situación originada cuando una persona puede ser influida en su juicio por una intención o fin diferente al que debe propender por su rol, sea profesional de la salud o de otra disciplina. Esta situación puede llevarlo a optar por otros intereses, obteniendo con ello ventajas para sí o sus allegados.

En la definición ya clásica de Dennis Thompson se entiende, por conflicto de interés individual, a una situación en la cual el juicio de un médico, académico, docente o investigador respecto a su interés profesional primario, tiende a ser indebidamente influenciado por un interés secundario.10 Es decir, se producirá cuando la opinión profesional sobre la atención directa de un paciente puede ser influenciada indebidamente por un segundo interés.11

De esta definición se derivan los siguientes caracteres:

-El beneficio constituye el móvil de los conflictos de interés. Este beneficio puede ser económico o personal por ejemplo, progreso en la carrera científica.

-El interés primario es el único que debe tener prioridad en cualquier clase de conflicto de interés, por muy necesario y deseable que sea el interés secundario. Los intereses profesionales primarios se refieren a la calidad de la atención de salud, al manejo adecuado de las enfermedades, al bienestar de los pacientes, al comportamiento profesional hacia la disciplina y la comunidad, la realización y divulgación imparcial de la investigación científica, y un proceso editorial honesto y transparente. Un interés secundario puede ser una remuneración, el logro de una patente o el interés por ver publicados los resultados.

-Para lograr la integridad del interés primario y su consecuente prioridad se exige la declaración previa y pública de los intereses secundarios existentes y la posterior vigilancia de cualquiera de ellos.

-Como señala la Federation of American Societies for Experimental Biology (FASEB) el conflicto de interés es una situación, no un comportamiento.12

El Conflicto de interés es una situación en la que un interés económico, profesional o personal puede poner en peligro la integridad y la objetividad del investigador y distorsiona la buena práctica científica.

Cabe señalar que normalmente se producen conflictos de interés con el  investigador clínico, con la institución participante o con el paciente. Pero también pueden darse conflictos en los promotores, los proveedores de asistencia sanitaria, en los propios Comités Éticos de Investigación Clínica e, incluso, en los editores de las revistas biomédicas en las que se publican los resultados obtenidos en dichas investigaciones.12 Igualmente pueden existir conflictos de interés entre los evaluadores de proyectos en concurrencia competitiva, debiendo abstenerse o declarar que existe, cuando el evaluador haya participado de alguna manera en el estudio a evaluar, o tenga relaciones de amistad con el equipo de investigación a evaluar, o cualquier otra circunstancia que pueda favorecerle.

La existencia de un potencial conflicto de interés no supone por sí misma que se producirá un resultado éticamente incorrecto, aunque es un factor que incrementa su posibilidad.

El conflicto de interés en la práctica

    Una editorial del New England Journal of Medicine en 1984 abordó por vez primera la necesidad de prestar atención a este problema.13 Posteriormente, asociaciones de editores, incluido el Comité de Ética en Publicación (COPE), la Asociación Mundial de Editores Médicos (WAME) y el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), han formulado directrices éticas incluyendo recomendaciones específicas sobre posible conflicto de interés para garantizar una mayor transparencia.14

En 1991, el término de conflicto de interés se introdujo en el Medical Subject Headings (MeSH) de la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU.15

En términos monetarios, las autoridades de financiación de la investigación en los EE.UU. consideran un mínimo de 10.000 dólares americanos al año o la propiedad del 5% en cualquier entidad comercial, como "una importante fuente de conflicto" que pueda afectar subjetivamente a la investigación.16 Varios estudios empíricos muestran que los ensayos financiados por la industria farmacéutica informan de conclusiones positivas más a menudo que los ensayos no financiados por la industria. Los informes internos de la industria, que se han hecho públicos por causa de litigios, han puesto de manifiesto cómo los ensayos de la industria informan selectivamente acerca de resultados favorables y modifican la interpretación de los resultados para favorecer su fármaco.

La circunstancia de que exista un posible conflicto no es reprobable de por sí, sino que con su declaración y las medidas tomadas frente a ella, permitirá una atenta observación de la misma por terceros y su resolución correcta. Mayoritariamente existe coincidencia en la necesidad de evitarlos y que la medida más adecuada es exigir que tales situaciones sean declaradas previamente.

Es necesario distinguir entre Conflicto de interés y Sesgo. Sesgo, según la Real Academia de la Lengua, es el torcimiento de una cosa hacia un lado. El sesgo de investigación, constituye un proceso en el cual los científicos que realizan la investigación influyen en los resultados, y esto sucede sin tener consciencia de ello, siendo la mayoría de las veces inevitable. En el diseño de una investigación se los debe tener en cuenta y así como también, la propuesta de medidas para el control de sus efectos. Y del mismo modo que los autores tienen el deber de consignar otros posibles sesgos, deben hacerlo igual con el Conflicto de interés, para que de este modo los lectores y revisores, puedan valorar por sí mismos su influencia y repercusión.17 En todo caso, como señala Peiró et al., el conflicto de interés no debería confundirse con el fraude científico ni la mala praxis en investigación, pero en la literatura médica existe suficiente evidencia sobre su importancia como para considerarlo una posible fuente de sesgos.

Al reconocimiento formal de los intereses que intervienen en un proceso de investigación se le conoce como "Declaración de Conflicto de interés".

Según Avanzas et al. el autor es el único responsable de la declaración de conflicto, debiéndola interpretar como defensa de su trabajo y de su integridad profesional. Aunque el conflicto también alcanza, como se señaló anteriormente, a editores de la revista y a sus propios revisores (peer review).

El International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ha actualizado y publicado en 2014, sus recomendaciones de conducta, de informes, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas (requisitos de uniformidad, también conocidos como Normas de Vancouver).18 En esta revisión se hace especial hincapié en el conflicto de interés. Para evitar que se pase por alto o se traspapele la información sobre un posible conflicto de intereses de los autores, es necesario que la declaración de interés forme parte del manuscrito. El ICMJE ha desarrollado un modelo estándar de declaración [www.icmje.org/coi_disclosure.pdf] para las revistas miembros del ICMJE y para aquellas que quieran adoptar dicho modelo.

A pesar de que en la actualidad se ha avanzado mucho en la declaración, ello no implica una correlación con su cumplimiento. Como se ha puesto de manifiesto recientemente, un informe de la OMS sobre su manejo de la pandemia de la gripe A/H1N1 llegó a la conclusión de que no había seguido sus propias reglas sobre conflicto de intereses por lo que sería necesario reforzarlas. Igualmente se ha puesto en el punto de mira ciertas propuestas que aumentarían la influencia de la industria sobre el modo en que establece sus prioridades. Así por ejemplo, se tiene conocimiento de expertos en enfermedades infecciosas en el tercer mundo que fueron financiados por la industria del tabaco.19

Normativa sobre Conflictos de interés

    En España, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula de forma novedosa las garantías de independencia de los profesionales del sector, según señala en su exposición de motivos, que se traduce básicamente en una más precisa definición de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses, de la que es fiel reflejo la prohibición de conceder cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento no permitido, prima u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios. Como reconoce la Directiva 2001/83/CE, no debe permitirse otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie.

Un año más tarde, con la publicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, se establece en su artículo 12.2.f), al regular las funciones de los comités de ética de investigación que les corresponde a estos desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

Este artículo sufrió una pequeña modificación años más tarde, reemplazando el comité de bioética aquí nombrado por el Comité Español de Ética de la Investigación, por establecerlo así la Disposición final 8ª de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. Una norma que hace una mención al conflicto de interés en su artículo 10, que se refiere al Comité Español de Ética de la Investigación, destacando en su apartado 2 b) como una de sus funciones:

b) Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de la investigación científica y técnica, que incluirán la resolución de conflictos de intereses entre las actividades públicas y privadas. Estos códigos serán desarrollados porlos Comités de Ética de la Investigación y por el Comité de Bioética de España.

Posteriormente, con la publicación del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, su artículo 15 vuelve a hacer mención del conflicto de interés al establecer que los comités externos del biobanco, el científico y el de ética, establecerán en sus reglamentos internos de funcionamiento los mecanismos oportunos que aseguren la independencia y ausencia de conflictos de interés en el proceso de la toma de decisiones por parte de estos comités, imponiendo la obligación de que si, en relación con algún asunto concreto, concurra un interés personal o profesional directo para algún miembro de los comités externos, éste se abstendrá de intervenir.

Recientemente, el nuevo Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, vuelve a regular en su articulado el conflicto de interés y establece en su artículo 9 que los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud de un ensayo clínico no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, del centro de ensayo clínico y de los investigadores implicados y de las personas que financien el ensayo clínico, y estén libres de cualquier otra influencia indebida. Con el fin de garantizar la independencia y la transparencia, los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud no tengan intereses financieros o personales que puedan afectar a su imparcialidad. Estas personas presentarán anualmente una declaración de intereses económicos.

Hasta la fecha los Códigos existentes han sido de diferente naturaleza y alcance. Baste citar, el "Código Español de Buenas Prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios", elaborado por Farmaindustria y el Código de Buenas Prácticas de la Federación Nacional de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Como ha puesto de relieve Ruano, el Conflicto de Interés afecta también a las Asociaciones profesionales sanitarias en su relación con la industria, de la que reciben financiación. Dichas Asociaciones no están en posición de exigir transparencia si ellas mismas no lo son. Por tal motivo, deben poner en vigor políticas transparentes, que las coloquen en una situación de preeminencia ética frente a la industria.20

Al margen de la legislación y de los Códigos autoimpuestos cabe citar igualmente por su importancia en el proceso de edición y publicación de artículos científicos, las recomendaciones de conducta, de informes, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas del ICMJE citadas anteriormente.

Por su importancia, es preciso citar la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 19 de octubre de 2005 que establece en su artículo 15.1 que: "Los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los países en desarrollo" y por su parte el apartado 2 señala que: "Los beneficios no deberían constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigación".

Por último, destacar la importancia de los Comités de Ética de la investigación a la hora de evaluar y dar solución a los problemas éticos, jurídicos o científicos, incluidos los posibles conflictos de interés suscitados por los proyectos de investigación biomédica.
 

Bibliografía

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